Medikamententest: Frankreich nahm Untersuchungen auf

Nach dem Hirntod eines Teilnehmers bei einem Medikamententest haben die französischen Gesundheitsbehörden mit der genauen Ursachenforschung begonnen. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS hätten heute das Labor der Firma Biotrial in der Stadt Rennes aufgesucht, berichtete der Sender BFM-TV.

Biotrial hatte den nun abgebrochenen Test durchgeführt, bei dem etwa 90 Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen hatten. Gestern war bekanntgeworden, dass sechs Versuchsteilnehmer ins Krankenhaus mussten und einer von ihnen für hirntot erklärt wurde. Vier weitere Probanden leiden unter neurologischen Beschwerden, die Ärzte fürchten bei einigen von ihnen bleibende Schäden.

Medikament für Erkrankungen des Nervensystems

Der Wirkstoff des Medikaments soll dem französischen Gesundheitsministerium zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen - so etwa bei Parkinson.

Die Inspektoren wollen nun herausfinden, ob der Test gemäß den geltenden Regeln abgelaufen ist. Biotrial erklärte, der Versuch sei in „voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen“ erfolgt, und man arbeite eng mit dem Ministerium zusammen. Das Unternehmen zahlt Testteilnehmern zwischen 100 und 4.500 Euro.

Mittel in Testphase 1

Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich nach Herstellerangaben in Phase 1 der klinischen Studie. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Der portugiesische Pharmahersteller Bial hatte am Freitag in einer Mitteilung betont, dass bei früheren Tests mit Freiwilligen keine „moderaten oder schweren Nebenwirkungen“ registriert worden seien.