Eine Probe mit dem Medikament Remdesivir.
AP/Gilead Sciences
Coronavirus

Remdesivir erhält US-Sonderzulassung

Das antivirale Mittel Remdesivir hat in den USA eine Sonderzulassung für die Behandlung von Coronavirus-Patienten und -Patientinnen erhalten. Die Arzneimittelbehörde FDA stellte am Freitag eine Notfallgenehmigung für den Einsatz des Wirkstoffs gegen die Lungenkrankheit Covid-19 aus.

Zuvor hatte eine klinische Studie laut vorläufigen Ergebnissen gezeigt, dass Remdesivir die Genesungsdauer von Coronavirus-Patienten und -Patientinnen verkürzt. Laut FDA darf das vom US-Pharmakonzern Gilead hergestellte Mittel fortan bei Patienten und Patientinnen eingesetzt werden, die im Krankenhaus wegen Covid-19 behandelt werden.

Die Behörde betonte, es gebe bisher nur „begrenzte Informationen“ über Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung der Lungenerkrankung, die durch das neuartige Coronavirus ausgelöst wird. Sie verwies aber auf die klinische Studie zur verkürzten Behandlungsdauer von Covid-19-Patienten.

Unterschiedliche Ergebnisse

Das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) hatte am Mittwoch vorläufige Ergebnisse zu der Studie mitgeteilt, an der 1.063 Covid-19-Patienten in den USA, in Europa und Asien teilgenommen hatten. Demnach verkürzte das ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelte Remdesivir die Genesungsdauer der Patienten und Patientinnen um rund 30 Prozent. Die mit Remdesivir behandelten Patienten benötigten den Angaben zufolge im Mittelwert elf Tage bis zur Genesung. Patienten, die ein Placebo erhielten, benötigten dagegen 15 Tage.

Weniger eindeutig waren die Ergebnisse allerdings in der Frage, ob das Mittel auch die Sterblichkeit senken kann. Bei Patienten, die Remdesivir erhielten, lag die Sterblichkeit bei acht Prozent. In der Kontrollgruppe betrug die Sterblichkeit 11,6 Prozent. Der Unterschied ist zu gering, um ihn eindeutig dem Medikament zuzuschreiben. Nach Ansicht vieler Fachleute scheinen die Ergebnisse der US-Studie ausreichend belastbar. Es seien genügend Patienten und Patientinnen untersucht worden.

Andere Studie abgebrochen

Eine ebenfalls diese Woche im Fachmagazin „The Lancet“ vorgestellte chinesische Studie kam hingegen zu dem Schluss, dass sich der Zustand der Patienten mit Remdesivir nicht wesentlich verbessert. Aus Patientenmangel wurde diese Studie allerdings frühzeitig abgebrochen.

In die chinesische Studie wurden 237 Patienten und Patientinnen aus zehn Krankenhäusern in Wuhan eingeschlossen, dem Ursprungsort der Pandemie. 158 bekamen Remdesivir, 79 ein wirkungsloses Scheinmedikament. Die Forscher stellten keinen statistisch bedeutsamen Einfluss auf die Krankheitsdauer oder die Sterberate fest. Neben dem vorzeitigen Abbruch der Studie weisen sie allerdings auf eine weitere Schwächen hin: Die meisten ihrer Patienten waren erst spät im Krankheitsverlauf mit Remdesivir behandelt worden.

1,5 Millionen Dosen gespendet

Der Chef des Biotechunternehmens Gilead, Daniel O’Day, erklärte, das Unternehmen werde US-Behörden 1,5 Millionen Dosen Remdesivir spenden, die für mehr als 100.000 Behandlungen ausreichen sollten. Patienten und Patientinnen, die an der Lungenkrankheit Covid-19 litten, könnten das Medikament nun je nach Schwere der Erkrankung fünf oder zehn Tage lang bekommen, erklärte Gilead. Die US-Regierung werde die Verteilung des Medikaments übernehmen, um sicherzustellen, dass es ankomme, wo es am dringendsten gebraucht werde, hieß es weiter. Bis Dezember wolle man genügend Remdesivir für eine Million Behandlungen produzieren.

Remdesivir ist bisher weltweit nirgendwo als Medikament zugelassen. Die Ausnahmegenehmigung für die USA entspricht keiner formellen Zulassung, was ein wesentlich aufwendigerer Prozess ist. Selbst die Ausstellung einer begrenzten Ausnahmegenehmigung nach nur einer vielversprechenden klinischen Studie ist ungewöhnlich. Bisher gibt es jedoch keine Impfung gegen das neuartige Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie.