Vor einer Woche hatte bereits der deutsche Hersteller Biontech zusammen mit dem US-Konzern Pfizer bekanntgegeben, dass ihr Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten soll. Allerdings muss das Vakzin bei minus 70 Grad Celsius gelagert werden, vor dem Einsatz ist es fünf Tage bei Kühlschranktemperatur zwischen rund zwei und sieben Grad Celsius stabil.
Der Moderna-Impfstoff kann hingegen laut Hersteller bei minus 20 Grad Celsius bis zu sechs Monate lang gelagert werden. Bei zwei bis sieben Grad Celsius kann er 30 Tage aufbewahrt werden. Das macht die Verteilung des Impfstoffs einfacher – und wohl auch billiger.
Rasches Review-Verfahren genehmigt
Zudem wurde bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ein „Rolling Review“-Verfahren zum Moderna-Impfstoff beginnt, das eine vergleichsweise rasche Zulassung zum Ziel hat. Der wissenschaftliche Ausschuss CHMP der EMA habe nach ersten vielversprechenden Ergebnissen aus Studien grünes Licht für dieses Verfahren gegeben, teilte die Behörde am Montag in Amsterdam mit.
Bei diesem beschleunigten Zulassungsverfahren können Pharmafirmen ihre Impfstoffkandidaten in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch während der Phase der klinischen Studien bei der EMA anmelden. Die Daten aus laufenden Studien werden dann fortlaufend eingereicht und von der EMA bewertet. Im Moment setzen neben Moderna auch Biontech/Pfizer und das britisch-schwedische Unternehmen AstraZeneca auf diesen Weg.
Wirksamkeit von 94,5 Prozent errechnet
Die Phase-III-Studie zum RNA-Impfstoff mRNA-1273 von Moderna umfasst insgesamt 30.000 Probanden. Die Hälfte davon bekommt den Impfstoff, die andere Hälfte fungiert als Kontrollgruppe und bekommt ein Placebo. Insgesamt erkrankten bisher 95 Studienteilnehmer an der Krankheit Covid-19. Davon entfielen nur fünf Fälle auf die tatsächlich geimpften Probanden, 90 Fälle wurden in der Kontrollgruppe diagnostiziert.
Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent. Dabei geht es darum, inwieweit der Impfstoff die Krankheit verhindern kann. Daten, zu welchem Grad mRNA-1273 eine Ansteckung verhindert, gibt es bisher nicht. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig. Bei den Probanden traten laut Moderna nur milde bis moderate Nebenwirkungen auf. Ein signifikanter Anteil der Freiwilligen hatte jedoch nach Verabreichung der zweiten Dosis stärkere Schmerzen.
RNA-Impfstoffe – ein neue Technologie
Das Moderna-Präparat ist – wie das Biontech-Präparat – ein RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.
Ein Vorteil von RNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Die RNA-Impfstofftechnologie ist noch relativ neu, einige Experten verweisen darauf, dass es bisher eher wenige Erfahrungen damit gibt. Erfahrungswerte mit dem grundsätzlichen Ansatz gibt es schon, sagte der Virologe Florian Krammer vergangene Woche in der ZIB2. Allerdings gibt es diese bei anderen Erregern – etwa gegen Influenzaviren. In diesem Bereich wird bereits seit einigen Jahren geforscht, einen zugelassenen Impfstoff gibt es allerdings noch nicht.
Eine Milliarde Dosen 2021 möglich
Moderna will in den kommenden Wochen eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelagentur FDA beantragen. Auch Anträge bei Zulassungsbehörden anderer Länder seien geplant. Das Unternehmen will nach eigenen Angaben bis Ende des Jahres bereit sein, im Falle einer Zulassung rund 20 Millionen Impfdosen in die USA zu liefern. Im kommenden Jahr soll bis zu eine Milliarde Dosen hergestellt werden. Die EU-Kommission verhandelt derzeit nach eigenen Angaben mit dem US-Konzern über die Lieferung von bis zu 160 Millionen Impfdosen. Ein Vertrag ist aber noch nicht geschlossen.
Fauci „begeistert“
Der renommierte US-Immunologe und Coronavirus-Experte Anthony Fauci reagierte begeistert auf die Daten des US-Pharmaunternehmens. „Das sind offensichtlich sehr aufregende Ergebnisse“, sagte Fauci nach Angaben des TV-Senders CNN. Moderna hatte am Montag mitgeteilt, dass Zwischenergebnisse eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent zeigten. „Besser wird es nicht – 94,5 Prozent sind wirklich hervorragend“, so Fauci.
Seiner Einschätzung zufolge könnten die ersten Impfungen in den USA im Dezember bei Hochrisikogruppen beginnen, der breite Rest der Bevölkerung könnte eher ab Ende April dran sein. „Und das wird in den Mai, Juni und Juli hineingehen. Das wird ein paar Monate dauern.“
Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.