Nach dem US-Pharmakonzern Moderna haben nun auch die deutsche Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung ihres Coronavirus-Impfstoffs in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei gestern eingereicht worden, teilten Biontech und Pfizer heute mit.
Sobald die Zulassung da ist, könne geliefert werden, teilte Biontech mit. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die in der Regel der EMA-Empfehlung folgt. Biontech/Pfizer und Moderna haben auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt.
Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für beide Vakzine läuft bereits ein Rolling-Review-Verfahren bei der EMA, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Im Folgenden die wichtigsten Antworten zum Zulassungsprozess.
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Die EMA will noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Biontech-Pfizer-Impfstoff entscheiden. Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur in Amsterdam mit. Zum Antrag des US-Konzerns Moderna auf Zulassung seines Impfstoffs werde eine Entscheidung bis 12. Jänner erwartet.