Die EMA muss die Anträge nun prüfen, bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis für den Biontech-Pfizer-Impfstoff vorliegen, bis zum 12. Jänner für jenen von Moderna. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die in der Regel allerdings der EMA-Empfehlung folgt. Ein Kommissionssprecher sagte am Dienstag, das Verfahren könnte nach einer Empfehlung binnen Tagen abgeschlossen sein.
Vor der Entscheidung der Kommission werde Rücksprache mit einem Expertengremium gehalten, in dem alle EU-Staaten vertreten sind. Dieses muss ebenfalls mit qualifizierter Mehrheit zustimmen. Alle Beteiligten hätten aber dasselbe Interesse, dass sichere und wirksame Impfstoffe rasch verfügbar würden.
Auslieferung gleich nach Zulassung möglich
Biontech hatte angekündigt, unmittelbar nach der Zulassung mit der Auslieferung der ersten Impfstoffe beginnen zu können. Biontech/Pfizer und Moderna haben auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt.
Für den Biontech-Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.
Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht klar.
Präparate ähnlich in Wirksamkeit
Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit ähnlich. Für beide Vakzine läuft bereits ein Rolling-Review-Verfahren bei der EMA, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.
Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.
Zulassung für zwei Impfstoffe beantragt
Neben dem Pharmakonzern Moderna haben auch die deutsche Firma Biontech und Pfizer eine Zulassung in der EU beantragt. Damit prüft die Europäische Arzneimittelagentur mittlerweile zwei mögliche Impfstoffe auf Zulassung.
EU hat Rahmenverträge mit beiden Unternehmen
Die Impfstoffdosen sollen laut Biontech „fair“ verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“, hatte das Unternehmen angekündigt. Die EU hat bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können.
Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, dass auch mit Moderna ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoffdosen abgeschlossen worden sei. Es sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten.
Antrag auf Zulassung in vielen Ländern
Den Angaben zufolge haben Biontech und Pfizer auch bei der britischen Aufsichtbehörde MHRA einen Zulassungsantrag eingereicht. Rollierende Verfahren gebe es zudem unter anderem in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge weltweit seien geplant.
Länder wie Russland, China und kürzlich auch Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Einschränkungen zugelassen und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.