Impfstoff von Biontech Pfizer
Reuters/Alessia Cocca
Biontech

EU-Zulassung für Kinder ab zwölf beantragt

Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Angaben bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung ihres CoV-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren beantragt. Im günstigen Fall könnte das grüne Licht damit Anfang/Mitte Juni erfolgen. Österreich begrüßte den Antrag mit Blick auf den Schulstart im Herbst.

Erst am Donnerstag hatte Biontech wissen lassen, dass man die Zulassung für ab Zwölfjährige schon bald beantragen werde. Eine klinische Studie in der Altersgruppe von zwölf bis 15 Jahren in den USA mit insgesamt 2.260 Teilnehmenden habe eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt, zudem sei die Impfung gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, hieß es.

Am Freitag wurde bereits der Antrag gestellt. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten Biontech und Pfizer mit. Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein.

Bearbeitung dauert wenige Wochen

Das Mittel Comirnaty ist in der EU und in den USA bisher für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der Zwölf- bis 15-Jährigen eingereicht.

EMA prüft Impfstoff für Kinder

Bionetch und Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung ihres CoV-Impfstoffs für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren beantragt.

Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für CoV-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der Zwölf- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht.

Parallel dazu geht die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten und elf Jahren weiter. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden. Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern.

Vorbereitungen in Österreich

In Österreich werden im Juni laut Plan pro Woche insgesamt 700.000 bis 750.000 Impfdosen erwartet. Davon werden 500.000 Dosen von Biontech und Pfizer kommen. Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) und Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) begrüßten den Antrag am Freitag. „Es ist ein positives Signal in der Pandemiebekämpfung, dass Biontech und Pfizer den Antrag auf Zulassung für Zwölf- bis 16-Jährige gestellt hat“, sagte Kurz. „Wir hoffen, dass die EMA nun rasch unter Einhaltung aller wissenschaftlicher Standards den Antrag prüft und zügig eine Entscheidung trifft. Eine Zulassung noch im Sommer würde einen sicheren Schulstart im Herbst erleichtern. Ausreichend Impfstoff, um alle ab zwölf Jahre im Sommer zu impfen, ist jedenfalls vorhanden.“