Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte Anfang März ein Prüfverfahren für „Sputnik V“ im Rahmen einer „Rolling Review“ begonnen. Dabei werden Testergebnisse bereits geprüft, auch wenn noch nicht alle Daten vorliegen und noch kein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde.
Welche Daten für die „Sputnik V“-Zulassung noch fehlen, ist nicht öffentlich bekannt. Verzögerungen gab es unter anderem bei der Inspektion der Produktionsanlagen in Russland durch Mitarbeiter der EMA. Die Termine dafür seien von russischer Seite wiederholt verschoben worden, berichtete der Mitteldeutsche Rundfunk (MDR) Anfang Mai. Mittlerweile sei die Produktion begutachtet worden, die Auswertung der Daten laufe.
Söder: „Nicht aus ideologischen Gründen trödeln“
Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU) forderte gegenüber der „Bild am Sonntag“ mehr Tempo im Zulassungsverfahren. „Der Impfmotor darf nicht stottern. Vor allem das Verfahren um ‚Sputnik V‘ muss beschleunigt werden“, so Söder. Bayern hat eine Kaufoption über 2,5 Millionen „Sputnik V“-Dosen. „Es darf nicht aus rein ideologischen Gründen getrödelt werden“, appellierte Söder an die EMA.
EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton hat mehrfach bezweifelt, ob das russische Vakzin, um das sich auch Österreich bemüht hat, heuer noch nach europäischen Standards hergestellt werden könne: „Nach der Genehmigung durch die EMA wird es vielleicht zehn Monate dauern, bis die Produktion läuft“, sagte Breton Anfang April zur „Presse“.
Breton zeigte sich optimistisch, dass es auch ohne Impfstoffe wie „Sputnik V“ bis Ende Juni genügend Dosen in der EU gibt, um etwa 70 Prozent der Erwachsenen zu impfen. Breton betonte, dass er zwar keinen Grund habe, an der Effektivität, Sicherheit und Qualität jener Impfstoffe zu zweifeln, die außerhalb der EU entwickelt worden seien. Das zu bewerten sei jedoch Sache der EMA, und wegen des Prüf- und Produktionsverfahrens werde „Sputnik V“ nicht rechtzeitig verfügbar sein.
Österreich wartet auf Zulassung durch EMA
Bisher setzt Ungarn als einziges EU-Land „Sputnik V“ ein, auf Basis von nationalen Zulassungen und ohne Zulassung der EMA und per Lieferungen aus Russland. Ab 7. Juni will die Slowakei das Gleiche tun. Auch Österreich hat sich bei Russland um die Lieferung von „Sputnik V“ bemüht. Die Bundesregierung wie die deutsche Regierung haben aber beschlossen, mit einem Einsatz auf eine Zulassung durch die EMA zu warten.
„Sputnik V“-Hersteller mit Produktionsproblemen
Der Export von „Sputnik V“ ist unterdessen nur zögerlich angelaufen. Nach Angaben des russischen Staatsfonds RDIF, der das Produkt im Ausland vermarktet, haben 60 Länder weltweit das Vakzin zugelassen, 45 Staaten hätten feste Bestellungen aufgegeben. Allein die Türkei hat 50 Mio. Dosen geordert, Mexiko 24 Mio., Argentinien und Venezuela je 20 Mio.
Bis 21. Mai seien aber insgesamt erst 16,3 Mio. Dosen „Sputnik V“ ins Ausland exportiert worden, berichtete das deutsche „Handelsblatt“ unter Berufung auf einen Artikel in der russischen Ausgabe des Wirtschaftsmagazins „Forbes“. Argentinien habe bisher 6,5 Mio. Dosen erhalten, Mexiko 2,4 Mio., weitere zwei Mio. Dosen gingen an Ungarn. Andere Länder hätten „symbolische Lieferungen“ bekommen, wie etwa Venezuela, an das bisher 430.000 Dosen gingen.
Grund für die Lieferschwierigkeiten sind mangelnde Produktionskapazitäten, mit denen nicht einmal die nationalen Impfziele erreicht werden könnten, berichtete das „Handelsblatt“ unter Berufung auf Insider. Russlands Präsident Wladimir Putin hatte das Ziel ausgegeben, dass bis zum Spätsommer Herdenimmunität erzielt werden soll. Russland hatte den Impfstoff bereits im Sommer vergangenen Jahres zugelassen – noch bevor die klinischen Studien abgeschlossen waren.