„Sputnik“-Zulassung in EU soll sich weiter verzögern

Die Zulassung des russischen Coronavirus-Impfstoffes „Sputnik V“ in der EU verschiebt sich deutschen Regierungskreisen zufolge „voraussichtlich auf September, vielleicht sogar auf Ende des Jahres“.

Der Grund sei, dass der russische Hersteller bisher nicht die nötigen Daten der klinischen Studien bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eingereicht habe, erfuhr die Nachrichtenagentur Reuters. Das klinische Dossier sollte eigentlich bis zum 10. Juni vorliegen.

Der russische Staatsfonds RDIF, der „Sputnik V“ vertreibt, bezeichnete die Information als falsch. Alle nötigen Daten über die Klinikstudien seien vorgelegt worden und hätten eine positive Kommentierung bekommen.

RDIF gab an, dass die Prüfung der klinischen Daten laufe und keine Verzögerungen aufträten. Die EMA müsse entscheiden, man erwarte aber eine Zulassung „innerhalb der nächsten beiden Monate“. Von der EMA war keine Stellungnahme zu erhalten.

RDIF liefert den Impfstoff bereits in einige Länder. In der EU wird er trotz der fehlenden Zulassung durch die EMA von Ungarn und der Slowakei eingesetzt. Österreich verhandelte mit Russland, der Impfstoff soll allerdings erst eingesetzt werden, wenn die Zulassung durch die EMA vorliegt.