Dieselben Daten wurden bereits zuvor der US-Arzneimittelbehörde (FDA) übergeben. Dort hatten Biontech und Pfizer am 7. Oktober die Notfallzulassung des CoV-Impfstoffs für Kinder von fünf bis elf Jahren beantragt.
Die klinischen Studien zeigen nach Angaben von Biontech und Pfizer, dass der Impfstoff von Kindern in dieser Altersgruppe gut vertragen wird und eine stabile Immunantwort hervorruft. Laut den bei der FDA (und nun auch bei der EMA) eingereichten Studiendaten sei der Impfstoff von Pfizer und Biontech bei Kindern „sicher und wirksam“.
Anders als bei Jugendlichen wurde den Kindern dieser Altersgruppe nur ein Drittel der Dosis verabreicht. An der Studie nehmen nach Angaben der Unternehmen insgesamt 4.500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren teil, die Daten zu den Fünf- bis Elfjährigen beruhen auf 2.268 Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Beteiligt waren mehr als 90 Kliniken in den USA, Finnland, Polen und Spanien.
EMA-Entscheidung in rund vier Wochen erwartet
Eine EU-Zulassung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer für Kinder könnte dann etwa Mitte November vorliegen – die Bewertung des Antrags dürfte rund vier Wochen dauern, hieß es im Vorfeld.
In den USA wird die Entscheidung demnächst erwartet: Die US-Behörde FDA teilte vergangene Woche mit, dass sie für den 26. Oktober eine Sitzung des zuständigen Beratungsgremiums zur Überprüfung der Daten anberaumt habe. Das Gremium muss eine Stellungnahme abgeben, bevor die Genehmigung formell erteilt werden kann.
Vor etwa eineinhalb Wochen hatte die EMA Auffrischungsimpfungen mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff genehmigt. Eine Booster-Impfung mit dem Vakzin komme für Menschen ab 18 Jahren in Betracht, erklärte die EMA. Die dritte Impfung solle frühestens sechs Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis erfolgen. Österreich hatte bereits zuvor begonnen, früh erstgeimpften Personen einen dritten Stich anzubieten – das aber ohne Zulassung, also „off label“.