Biontech will Berichten aus den USA über Unregelmäßigkeiten bei einer Studie zu dem gemeinsam mit dem Partner Pfizer hergestellten Coronavirus-Impfstoff nachgehen. „Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität“, sagte heute eine Sprecherin des deutschen Unternehmens der dpa.
„Wir nehmen Aussagen wie die im Artikel gemachten ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme.“ Das Fachmagazin „British Medical Journal“ („The BMJ“) hatte über Unregelmäßigkeiten und Fehler bei der Studie berichtet.
Frau hatte Vorwürfe geäußert
Der „BMJ“-Bericht basiert größtenteils auf Aussagen der früheren Ventavia-Mitarbeiterin Brook Jackson, die zwei Wochen lang an den klinischen Studien des Unternehmens zu dem CoV-Impfstoff beteiligt war, bevor sie entlassen wurde.
Jackson wirft Ventavia unter anderem vor, das Doppelblindverfahren nicht eingehalten zu haben. Bei diesem Verfahren wird sichergestellt, dass weder der Patient noch das medizinische Personal wissen, ob ein wirksames Medikament oder ein Placebo verabreicht wird. Das soll eine möglichst objektive Bewertung der Studienergebnisse ermöglichen.
Laut Jackson verstieß Ventavia auch in weiteren Punkten gegen Vorschriften, etwa bei der korrekten Lagerung des Impfstoffs. Dem „BMJ“ sagte sie, sie habe die US-Arzneimittelbehörde FDA über die Verstöße informiert.
Die FDA wollte den Vorgang auf AFP-Nachfrage nicht kommentieren. Die Behörde erklärte jedoch, sie habe „volles Vertrauen“ in die Daten, die zur Zulassung des Impfstoffs von Biontech und Pfizer geführt hätten.
Fachleute verweisen auf Wirksamkeit
Deutsche Fachleute sagten, sie sähen die Wirksamkeit des Mittels durch die Vorwürfe nicht infrage gestellt. So sagte Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln: „Die im ‚The BMJ‘-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein.“ Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur 2,3 Prozent der 44.000 Teilnehmer der Studie betreut.