Eine Entscheidung könnte im Zuge eines beschleunigten Verfahrens innerhalb weniger Wochen fallen, „wenn die vorgelegten Daten ausreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen“, hieß es. „Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid beim Schutz gegen Covid-19 die Risiken überwiegt, wird sie die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen.“
Es wäre der erste proteinbasierte Impfstoff gegen Covid-19, der zugelassen wird. Bei dem Vakzin handelt es sich um einen Totimpfstoff, der für die Immunisierung also abgetötete Bestandteile des neuartigen Coronavirus enthält. Anders als die Hersteller Biontech/Pfizer und Moderna, die ihre Impfstoffe auf Grundlage der neuartigen mRNA-Technologie herstellen, setzt Novavax auf eine recht traditionelle Methode.
Damit stößt das Mittel bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben. In der Europäischen Union sind bisher vier Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen, von denen zwei mRNA-Impfstoffe (Biontech und Moderna) und zwei Vektorimpfstoffe (AstraZeneca und Johnson & Johnson) sind.
90 Prozent Gesamtwirksamkeit in Phase-3-Studie
In der entscheidenden Phase-3-Studie mit 30.000 Patientinnen und Patienten zeigte das Novavax-Vakzin eine Gesamtwirksamkeit von rund 90 Prozent. Es schütze auch vor Virusvarianten und zudem zu 100 Prozent vor „moderaten und schweren“ Krankheitsverläufen, hieß es im Juni.
Doch die angestrebte Zulassung zog sich in die Länge, da Novavax mit Produktionsproblemen zu kämpfen hatte. Auf den Philippinen und in Indonesien hat der Impfstoff in diesem Monat eine Notfallzulassung erhalten. Bis Ende des Jahres ist der Zulassungsantrag für die USA geplant.
Die EU-Kommission schloss Anfang August im Namen der Mitgliedsstaaten mit Novavax einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023.
Hoffnungsträger für ärmere Länder
Novavax verwendet für sein Vakzin das „Spike-Protein“ von SARS-CoV-2 und reproduziert dieses massenhaft in Insektenzellen. Das menschliche Immunsystem bildet nach der Impfung damit Antikörper gegen das Protein und kann so eine Covid-19-Erkrankung abwehren. Weil der Impfstoff sich – anders als beispielsweise das Biontech-Pfizer-Vakzin – bei Kühlschranktemperatur lagern lässt, gilt das Mittel als Hoffnungsträger für ärmere Länder.