Phase-3-Covid-Impfstoff der Firma Novavax
AP/Alastair Grant
EMA

Bedingte Zulassung für Novavax-Impfung

Mit Nuvaxovid des US-Herstellers Novavax ist nun der fünfte Coronavirus-Impfstoff in der EU zugelassen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erteilte am Montag eine bedingte Zulassung für ab 18-Jährige. Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass „die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden“, teilte die EMA mit. Am Nachmittag erteilte auch die EU-Kommission ihre Zustimmung.

Die EMA-Experten und -Expertinnen hatten im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung und zu Risiken bewertet. Der Novavax-Impfstoff ist weder ein mRNA-Impfstoff wie von Biontech und Pfizer sowie Moderna noch ein Vektorimpfstoff wie von AstraZeneca und Johnson & Johnson. Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor gentechnisch hergestellten Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bestehen.

Dadurch soll wie auch bei den bisherigen Impfstoffen das Immunsystem auf eine mögliche Infektion vorbereitet werden. Denn der Körper soll die Proteine als fremd erkennen und damit das Immunsystem hochfahren. Es werden spezifische Antikörper und T-Zellen gebildet. Anders arbeiten etwa die mRNA-Impfstoffe. Hier werden Körperzellen mit Hilfe von Erbgutschnipseln angeregt, selbst das Spike-Protein herzustellen, um eine Immunantwort auszulösen. Wie die mRNA-Impfstoffe wird das Novavax-Vakzin in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen mit einer Injektion in den Oberarm verabreicht.

Zulassungsstudie mit Alpha-Variante

In der Zulassungsstudie mit rund 30.000 Teilnehmenden in der entscheidenden Phase-III-Studie zeigte der Novavax-Impfstoff eine Wirksamkeit von 90 Prozent. Das heißt: Bei Probanden und Probandinnen aus der geimpften Gruppe traten 90 Prozent weniger Erkrankungen auf als bei denen aus der Kontrollgruppe. Zudem schütze das Vakzin zu 100 Prozent „vor moderaten und schweren Krankheitsverläufen“, hieß es vonseiten des Unternehmens im Sommer. Es habe bisher nur Fälle von milden Nebenwirkungen gegeben.

Schönheitsfehler dieser Ergebnisse: Sie beziehen sich hauptsächlich auf die Alpha-Variante, die inzwischen nahezu vollständig von der Delta-Variante verdrängt wurde. Die schon länger angestrebte Zulassung hatte sich aufgrund von Produktionsproblemen in die Länge gezogen. Mit der neuen Omikron-Variante des Coronavirus tauchen nun neue Fragen zur Wirksamkeit auf.

Der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie (DGFI), Carsten Watzl, geht davon aus, dass auch dieser Impfstoff an Omikron angepasst werden müsse. Das Unternehmen prüft derzeit in Labortests, wie sein Vakzin auf Omikron reagiert. Mit Ergebnissen wird in den kommenden Wochen gerechnet.

EMA gibt grünes Licht für Novavax-Impfstoff

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA gibt grünes Licht für den Impfstoff von Novavax. Es ist der fünfte CoV-Impfstoff, der in der EU zugelassen wurde.

Österreich rief maximale Liefermengen ab

Laut EU-Quellen wird erwartet, dass Novavax im ersten Quartal des kommenden Jahres mit den Lieferungen beginnen kann. Das Unternehmen kündigte an, bereits im Jänner mit der Auslieferung zu starten. Die EU-Kommission hatte Anfang August im Namen der Mitgliedsstaaten mit dem US-Hersteller einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr abgeschlossen. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023.

Österreich rief beim Novavax-Impfstoff für die erste bestellbare Tranche die maximale Liefermenge ab. Das entspreche rund 750.000 Dosen, deren Lieferungen im ersten Quartal 2022 stattfinden sollen, hieß es aus dem Gesundheitsministerium. Dann werde der neue Impfstoff über das Verteilungssystem des Bundes an die Impfstellen ausgeliefert. Ob das Vakzin frei wählbar ist, „wird von der Verfügbarkeit abhängig sein“, wurde in der schriftlichen Stellungnahme betont. Das liege im Ermessen der Bundesländer, die in Österreich für die Organisation und die Durchführung der Impfkampagne verantwortlich sind. Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) bat aber, nicht auf diesen Impfstoff zu warten. Vor allem die Boosterimpfung schütze vor der Omikron-Variante.

Weiterer Impfstoff in der Pipeline

Auf der Warteliste für die Zulassung befindet sich nun unter anderem das Vakzin von Valneva, einem französisch-österreichischen Biotechnologieunternehmen, mit dem Namen VLA2001. Die EMA kündigte kürzlich dafür eine beschleunigte Prüfung an. Dieses Vakzin gilt als Totimpfstoff, da es für die Immunisierung abgetötete und damit nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger als Bestandteile des Coronavirus enthält. Das entspricht der Wirkweise von traditionellen Grippeimpfstoffen.

Unterschiedliche Definitionen für Totimpfstoffe

Totimpfstoffe könnten Menschen, die Vorbehalte gegen mRNA- und Vektorimpfstoffe haben, die Entscheidung zu einer CoV-Impfung erleichtern. Es gibt aber unterschiedliche Auffassungen, was tatsächlich als Totimpfstoff zu verstehen ist. Wenn man dabei etwa davon ausgeht, dass in einem Totimpfstoff das echte Virus oder zumindest Teile davon enthalten sein müssen, ist das Novavax-Vakzin streng genommen kein Totimpfstoff. Hier werden im Labor hergestellte Virusproteine verwendet.

Das deutsche Robert-Koch-Institut (RKI) setzt das Mittel von Novavax „mit Totimpfstoffen gleich“, da es keine vermehrungsfähigen Viren enthalte. Diese Definition gilt aber auch für die mRNA- und Vektorimpfstoffe. Für Watzl ist die Bezeichnung Totimpfstoffe an sich falsch: „Alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe sind Totimpfstoffe.“ Was viele mit Totimpfstoff meinten, seien Impfstoffe, die auf Prinzipien beruhten, die man auch bei anderen Impfungen anwende.

Wichtige Rolle für Zögerliche bei Impfung

Dennoch sei die Rolle des Vakzins von Novavax und des noch nicht zugelassenen von Valneva für einen großen Teil der bisher noch Zögerlichen nicht zu unterschätzen, sagte der Kommunikationswissenschaftler Jakob-Moritz Eberl vom Austrian Corona Panel Project (ACPP) kürzlich gegenüber ORF.at.

Im Zuge einer Befragung des ACPP gaben immerhin rund 34 Prozent der Ungeimpften an, dass sie noch auf andere Impfstoffe warten würden. Wenngleich von fachlicher Seite die Entscheidung allein für ein proteinbasiertes Vakzin oder einen Totimpfstoff wenig begründbar ist, warnte Eberl davor, sich über Leute, die jene Impfstoffpräparate bevorzugen, lustig zu machen.

Ähnlich sieht das SORA-Meinungsforscher Christoph Hofinger: Für Menschen, die sich in ihrem Umfeld kritisch zu den bisher zugelassenen Impfstoffen geäußert haben, seien neue Impfstoffe, die weder in die Kategorie mRNA- noch Vektorimpfstoff fallen, eine gute Option. „Menschen haben ein ganz großes Bedürfnis, konsistent zu sein. Je mehr sie sich gezwungen sehen, das Nichtimpfen in ihrer sozialen Umgebung zu verteidigen, desto schwieriger ist es, aus einem Guss zu handeln, wenn man sich dann doch impfen lässt“, so der Experte. Die Konsistenz und Kohärenz im Handeln könne über solche Impfstoffe aufrechterhalten werden.