EMA prüft Zulassung von Biontech-Booster für Kinder

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) startet mit der Überprüfung des Zulassungsantrags für eine dritte Auffrischungsimpfung mit dem Vakzin von Biontech und Pfizer für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren. In den USA hatte das Pendant FDA heute grünes Licht für einen Booster mit dem Impfstoff in dieser Altersgruppe gegeben.

Die EMA gab zudem bekannt, mit der Prüfung des Antrags auf bedingte Marktzulassung für den Covid-19-Impfstoff von Valneva zu beginnen. Der Impfstoffliefervertrag von Valneva mit der Europäischen Union steht allerdings auf der Kippe, da sich die angestrebte Zulassung hinzog.

EMA prüft Zulassung von Impfstoff Valneva

Unterdessen machte der CoV-Impfstoff des austro-französischen Pharmakonzerns Valneva einen wichtigen Schritt: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat mit der Evaluierung des Zulassungsantrags für die EU begonnen, teilte die EU-Arzneimittelbehörde EMA heute mit. Erst am Montag hatte die Nachricht für Aufsehen gesorgt, dass die EU-Kommission den Vorabkaufvertrag kündigen will, weil bis 30. April keine Zulassung erfolgt war. Bis 12. Juni wurde eine Nachfrist gewährt.

Prozess zog sich in die Länge

Der Vertrag über den Impfstoffkauf zwischen Valneva und der EU-Kommission war im November 2021 abgeschlossen worden. Dabei wurden die Bezugsrechte von insgesamt 60 Millionen Dosen bis 2023 vereinbart. Die EMA begann das beschleunigte Zulassungsverfahren im Dezember 2021. Allerdings übermittelte sie noch Ende April eine Liste von Fragen an Valneva, die diese nach eigenen Angaben am 2. Mai beantwortete. Schon damals hatte sich der Vakzinhersteller enttäuscht über die Verzögerungen gezeigt, jedoch seine Hoffnung ausgedrückt, bis Juni 2022 eine bedingte Marktzulassung in der EU zu erhalten.