Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat den CoV-Impfstoff Novavax empfohlen. 21 Fachleute stimmten für die Empfehlung, es gab eine Enthaltung und keine Gegenstimme – obwohl die Behörde in einer Vorabanalyse noch einen „Anlass zur Sorge“ wegen eines möglichen Risikos einer Herzmuskelentzündung gesehen hatte. Nach dem Votum wird erwartet, dass die FDA in Kürze eine Notfallzulassung für Novavax erteilt.
Nach der Zulassung von Novavax durch die FDA müsste noch die Gesundheitsbehörde CDC Leitlinien zum Einsatz des Impfstoffs erlassen. In den USA sind drei Impfstoffe zugelassen: die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Pfizer und Moderna sowie der Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson.
Die Verwendung des letztgenannten Impfstoffs wurde zuletzt allerdings eingeschränkt, weil er mit einer schweren Form der Blutgerinnung in Verbindung gebracht wurde.
40.000 Studienteilnehmer
Die FDA hatte vergangene Woche eine Analyse zu den Daten der klinischen Versuche mit dem Novavax-Impfstoff veröffentlicht. Laut diesen waren bei Versuchspersonen, die den Impfstoff erhielten, sechs Fälle von Herzmuskelentzündung aufgetreten.
Bei der Gruppe, die nur ein Placebo erhielt, war es nur ein Fall. Insgesamt nahmen 40.000 Menschen an den Studien teil. Der Impfstoffhersteller wies allerdings einen kausalen Zusammenhang zwischen den Fällen und seinem Produkt zurück.
Vakzin in anderen Regionen bereits im Einsatz
Nachdem der Aktienkurs von Novavax nach der FDA-Analyse vergangene Woche abgestürzt war, hatte die US-Börse in Erwartung der Expertenentscheidung den Handel der Aktie vorläufig ausgesetzt.
Während Novavax in den USA noch nicht zugelassen ist, verwenden andere Märkte wie die EU, Großbritannien und Kanada den Impfstoff schon seit Monaten.