Die EU-Kommission will mit einer Entschärfung neuer Zulassungsvorschriften für Medizintechnik Lieferengpässe abwenden. Die Kommission sprach sich heute für längere Übergangsfristen aus, innerhalb derer Medizintechnikhersteller sämtliche Produkte nach den neuen Regeln zertifizieren lassen müssen.
Statt bis Mai 2024 sollen die Unternehmen dem Entwurf zufolge je nach Produkt bis Ende 2027 oder bis Ende 2028 Zeit dafür haben.
Außer der Kommission müssen auch das Europäische Parlament und der Europäische Rat einer solchen Änderung zustimmen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hatte die Fristverlängerung im vergangenen Monat angeregt, um die Versorgung etwa von Krankenhäusern mit dringend benötigter Ausrüstung wie etwa Spezialkathetern sicherzustellen.
Skandal verhindern
Mehrere Hersteller hatten wegen der neuen Vorschriften Produkte vom EU-Markt genommen oder die Herstellung gestoppt. Als Grund nannten sie die Kosten für die neue Zertifizierung, die um das Drei- bis Zehnfache höher lägen als bisher. Zudem verlängere sich die Zeit bis zur Zulassung auf bis zu zweieinhalb Jahre statt weniger Monate.
Mit den neuen Zertifizierungsregeln will die EU einen weiteren Gesundheitsskandal verhindern, wie ihn das französische Unternehmen Poly Implant Prothese im Jahr 2010 im Zusammenhang mit gerissenen Brustimplantaten ausgelöst hatte.