Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird Medienberichten zufolge bereits zwischen 8. und 10. Dezember über die Zulassung des Coronavirus-Impfstoffs von BioNTech und Pfizer entscheiden. Die beiden Unternehmen hatten am Freitag eine Notfallzulassung der FDA beantragt. Angesichts der berichteten hohen Wirksamkeit und der besonderen Dringlichkeit rechnen Experten mit einer Notfallzulassung. Für eine solche Genehmigung gelten vergleichsweise niedrige Hürden. Eine formelle Zulassung ist ein wesentlich langwierigerer Prozess.
US-Impfleiter Slaoui hatte bereits Mitte November erklärt, die Regierung hoffe, noch im Dezember rund 20 Millionen Menschen zu impfen. Im Jänner und den Folgemonaten sollten dann jeweils etwa 25 bis 30 Millionen Menschen geimpft werden, sagte Slaoui. Priorität sollen Beschäftigte im Gesundheitswesen und Angehörige von Risikogruppen haben. Für die Allgemeinheit in den USA soll der Impfstoff nach Angaben der US-Behörden ab April zur Verfügung stehen. „Wir können innerhalb von Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung erhalten sollten“, sagte eine Sprecherin von BioNTech zur Auslieferung des Impfstoffs in den USA.
Positive Studiendaten
Der BioNTech-Pfizer-Impfstoff hatte zuletzt mit zuversichtlich stimmenden Studiendaten für Aufsehen gesorgt. Umfangreiche Testreihen zu dem Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 hätten nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit ergeben, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt. Eine detaillierte Veröffentlichung und Prüfung steht noch aus.
Infektionszahlen in USA steigen weiter an
Am Samstag gab es in den USA fast 200.000 Neuinfektionen innerhalb von 24 Stunden. All das, während der abgewählte Präsident Donald Trump die Gefährlichkeit des Virus und seine Niederlage bei der Wahl nicht anerkennen will.
Zulassung in EU in zweiter Dezember-Hälfte möglich
In Europa ist die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für die Zulassung zuständig. Auch hier reichen BioNTech und Pfizer bereits Daten ein. So können Hersteller schon vor dem formellen Zulassungsantrag Teilinformationen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. „Wir reichen kontinuierlich Daten ein im rollierenden Einreichungsprozess“, so eine BioNTech-Sprecherin auf die Frage nach den Vorbereitungen für Anträge zur Zulassung des Impfstoffs bei der EMA und in der Schweiz. Ziel sei es, mit diesen Daten einen Antrag auf Zulassung zu ermöglichen.
Bereits in der zweiten Dezember-Hälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Hinweis auf Informationen der EMA. „Wenn alles ohne Probleme verläuft“, könnten die Impfstoffkandidaten von Pfizer-BioNTech und Moderna „in der zweiten Dezember-Hälfte 2020“ eine bedingte Marktzulassung erhalten, so von der Leyen. Die deutsche Bundeskanzlerin Angela Merkel verwies auf die zweite Dezember-Hälfte oder den Jahreswechsel. Die EMA sei in „täglichem Kontakt“ mit ihrem US-Pendant FDA, um die Bewertung der Impfstoffkandidaten möglichst zeitgleich durchzuführen, sagte von der Leyen.
Spahn rechnet mit Impfung im Dezember
Auch der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) geht davon aus, dass es in Deutschland noch in diesem Jahr die ersten Impfungen geben könne. „Es gibt Anlass zum Optimismus, dass es noch in diesem Jahr eine Zulassung für einen Impfstoff in Europa geben wird. Und dann können wir mit den Impfungen sofort loslegen“, sagte er dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (Montag-Ausgaben). Er habe die Länder gebeten, dafür zu sorgen, dass die Impfzentren bereits Mitte Dezember einsatzbereit seien, sagte der Minister. Das scheine zu klappen.
Auch in Großbritannien könnte es rasch Impfungen geben. Die britischen Aufsichtsbehörden seien kurz davor, mit einer offiziellen Bewertung des Biontech-Pfizer-Impfstoffes zu beginnen, berichtete der „Telegraph“ am Sonntag unter Berufung auf Regierungskreise. Der Nationale Gesundheitsdienst NHS sei angewiesen worden, sich für eine Verabreichung ab dem 1. Dezember bereitzuhalten. Das Gesundheitsministerium in London äußerte sich nicht dazu, ab wann mit ersten Impfungen begonnen werden könne.
Auch Moderna-Impfstoff vielversprechend
Als weiterer vielversprechender Impfstoffkandidat gilt jener des Biotech-Unternehmens Moderna. Der Impfstoff des Unternehmens habe eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent, hieß es in einer Mitteilung von Moderna am Montag. Die US-Firma wollte auch in Kürze einen Antrag bei der FDA stellen. In Europa läuft auch für den Moderna-Impfstoff bereits ein „Rolling Review“-Verfahren.
G-20: Faire Verteilung von Impfstoffen gefordert
Die Verteilung von Impfstoffen war indes am Wochenende Thema des virtuellen G-20-Gipfels. Konkret wurde eine gerechte weltweite Distribution eingefordert: „Um die Pandemie einzudämmen, muss der Zugang zur Impfung für jedes Land möglich und bezahlbar sein. Dazu reichen die bisher zugesagten Mittel noch nicht aus“, sagte Merkel. Sie forderte eine stärkere finanzielle Unterstützung der bereits existierenden internationalen Covax-Initiative, die Coronavirus-Impfstoffe auch für Entwicklungsländer zur Verfügung stellen soll.
G-20 wollen fairen Zugang zu CoV-Impfstoffen
Die 20 größten Industrienationen wollen einen gerechten und erschwinglichen Zugang zu Coronavirus-Impfstoffen auch für ärmere Länder.
Auch der Chef der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Tedros Adhanom Ghebreyesus, forderte die G-20-Staaten auf, weltweit eine „faire Verteilung“ der Coronavirus-Impfstoffe zu gewährleisten. Die sei die Voraussetzung zur Eindämmung der Pandemie und für eine schnellere Erholung der Weltwirtschaft.
Der russische Präsident Wladimir Putin bot den in seinem Land entwickelten Impfstoff Sputnik V an und betonte, die Forscher seien dabei, einen zweiten und dritten Coronavirus-Impfstoff zu entwickeln. Neben Russland haben auch China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. In China wurden offiziellen Angaben zufolge bereits eine Million Menschen geimpft. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.