Zur angekündigten möglichen Bestellung des russischen Impfstoffs „Sputnik V“ stellen sich weiterhin Fragen zur Zulassung. Offen ist, ob Österreich auf eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) warten würde oder eine nationale Zulassung möglich wäre. Das lässt sich laut dem Gesundheitsministerium nicht klar beantworten. Im Fall einer Bestellung könnten laut Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) bis Anfang Juni eine Million Dosen geliefert werden.
Ministerium will Qualitätssicherung
Entscheidend sei in jedem Fall eine umfassende Qualitätssicherung, die gewährleistet sein muss, bevor ein Impfstoff verabreicht wird, wurde heute im Gesundheitsministerium betont. „Die Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein. Dabei müssen die Dokumentation der Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Impfstoffs klar nachgewiesen werden“, so ein Sprecher.
Erste Daten zu Qualität und Wirksamkeit seien übermittelt worden und würden nun von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) auf ihre Vollständigkeit geprüft. Der weitere Zeitplan hänge maßgeblich vom Zeitpunkt ab, an dem die wesentlichen Qualitätsdaten vorhanden sind. „Aktuell ist dies noch nicht der Fall“, so der Sprecher. Für das Gesundheitsministerium sei die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen eines jeden Impfstoffs bzw. Arzneimittels die ausreichende Dokumentation von Wirksamkeit und Sicherheit.
AGES und Impfgremium eingebunden
Der Informationsaustausch zwischen Österreich und dem russischen Hersteller wurde auf Initiative des Bundeskanzleramts gestartet, das Gesundheitsministerium war – unterstützt durch die AGES – in die Gespräche eingebunden. Auf fachlicher Ebene findet zusätzlich ein Austausch zwischen AGES und dem Hersteller statt, auch das Nationale Impfgremium wird eingebunden.
Zur Frage, ob der Impfstoff jetzt schon gekauft werden sollte, steht das Gesundheitsministerium auf dem Standpunkt, dass sich in Krisenzeiten eine Sicherung eines Impfstoffs und die parallele Prüfung des Impfstoffs nicht widersprechen. „Entscheidend ist, dass die Qualitätssicherung vor einem Inverkehrbringen umgesetzt sein muss.“
Experte sieht ebenfalls offene Fragen
Markus Zeitlinger, Vorstand der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie der MedUni Wien, sah im Gespräch mit der APA ebenfalls noch einige Fragen. Dass man versuche, sich den Impfstoff zu reservieren, sei gut. Einen Einsatz in Österreich ohne Zulassung durch die EMA befürwortet Zeitlinger jedoch nicht.