Medikamentenfälschungen seien über „illegale und legale Vertriebswege in Umlauf gebracht worden“, und das in mehreren Ländern, hieß es in einer Aussendung von Novo Nordisk am Montag. Novo Nordisk stehe „weiterhin in engem Kontakt mit den Gesundheitsbehörden, um dazu beizutragen, gefälschte Produkte zu identifizieren“, hieß es – zudem gab das Pharmaunternehmen Hinweise darauf, wie das Original von der Fälschung zu unterscheiden ist.
Bei den bisher identifizierten Fälschungen handle es sich um Insulin-Pens, die mit gefälschten Etiketten versehen worden seien, so der Hersteller des Originals. Insulin wird zur Behandlung von Patienten mit Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit) verwendet, um hohe Blutzuckerspiegel zu senken. Gefälschte Pens seien an der Dosisanzeige und dem Dosiseinstellring zu erkennen, die sich von jenen der Originalprodukte unterscheiden.
Auch warnte Novo Nordisk vor gefälschten Saxenda-Pens, auch dabei handle es sich im Insulin-Pens. Die Originalprodukte seien aber keine Insuline und „wirken gänzlich anders auf den Körper“, so Novo Nordisk – es würden „schwerwiegende gesundheitliche Folgen“ drohen.
Ozempic ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa eine Zulassung für die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes hat. In Österreich wird das Medikament in den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg vertrieben. Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält. Für Saxenda sind die einstellbaren Dosen 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.
Auch farblicher Unterschied
Das Bundeskriminalamt informierte bereits zuletzt, dass sich der gefälschte Ozempic-Pen auch farblich vom Original unterscheidet, das Blau ist dunkler als beim Original. Auch das Sichtfenster ist anders. Bei der Fälschung ist es komplett durchsichtig, beim Original mit grauer Farbe umkleidet. Wie der Hersteller hatte das Bundeskriminalamt zuvor auf den unterschiedlichen Dosiseinstellring hingewiesen.
Dieser lässt sich bei der Fälschung ausfahren, was beim Original nicht möglich ist. Die beiliegenden Nadeln weisen beide eine Länge von vier Millimetern auf, die Beschriftung der Originalnadel lautet 32g, die der Fälschung ist mit 31g beschriftet. Hinweise hinsichtlich nicht über Apotheken bezogener Arzneimittel können unter Bundeskriminalamt@bmi.gv.at gemeldet werden.
„Gesundheitsgefährdungen nach Anwendung“
Wie das BK meldete, ist es „nach der Anwendung gefälschter Produkte bereits zu Gesundheitsgefährdungen gekommen, die ohne sofortige ärztliche Behandlung zum Tode hätten führen können“. Die betroffene Charge wurde von den Personen bei dem in Österreich ansässigen Arzt bezogen, so die Ermittler. Die Spritzen können auf legalem Wege lediglich von Ärzten über Apotheken bezogen werden oder über Ärzte, welche über eine Hausapotheke verfügen. In diesem Falle dürften die Spritzen über einen anderen Weg bezogen worden sein.
„Nach derzeitigem Ermittlungsstand könnten noch Bestände der betroffenen Charge im Umlauf sein beziehungsweise durch andere Ärzte ebenfalls über diesen Weg bezogen worden sein“, warnte das BK potenzielle weitere Patientinnen und Patienten. Da eine Überprüfung von selbst besorgten Spritzen aus unseriösen Quellen nicht möglich ist, sollten diese entsorgt werden. Sollte das Arzneimittel von einem Arzt bezogen worden sein, sollten Betroffene umgehend mit diesem Kontakt aufnehmen, so das BK.
Betroffene: Medikament von Arzt bekommen
Die betroffene Salzburgerin musste im September nach der Anwendung des Mittels im Krankenhaus behandelt werden, sie hatte sich vor einer Woche über ihre Anwälte an die APA gewandt. Der Frau geht es mittlerweile wieder gut. Allerdings wird erst abgeklärt, ob ein Dauerschaden entstanden ist, sagte Lisa Holzmann von der Innsbrucker Kanzlei. Sie betonte auch, dass eine „echte Erkrankung bei der Mandantin nie vorgelegen hat“.
Die Salzburgerin habe von ihrem Arzt, einem Salzburger Schönheitschirurgen, erstmals im Jänner das Mittel Ozempic zur Gewichtsreduktion erhalten. „Ungeachtet der Tatsache, dass meine Mandantin weder an Diabetes noch an Adipositas noch an einer Begleiterkrankung bedingt durch ihr leichtes Übergewicht leidet, hat ihr ein Facharzt der Schönheitschirurgie das Medikament Ozempic in seiner Praxis zu einem damals bereits sehr hohen Preis verkauft“, hieß es in einer Stellungnahme der Rechtsanwaltskanzlei.
Auf der ersten Rechnung sei vermerkt worden, dass die Frau am metabolischen Syndrom mit BMI über 30 leiden würde – fälschlicherweise, so die Kanzlei. „Da meine Mandantin selbst genau Buch führte über ihre Gewichtsreduktionen, weiß sie, dass sie am Vortag des 18. Jänners 2023 einen BMI von nur 27,9 aufwies. Auch sonst litt sie an keiner Begleiterkrankung bedingt durch ihr leichtes Übergewicht. Bereits dieser off-label-use war medizinisch überhaupt nicht indiziert bei meiner Mandantin“, steht im Schreiben.
Vermutlich Insulin enthalten
Mehrmals soll die 31-Jährige das richtige Medikament erhalten haben, bis ihr am 12. September das „mutmaßlich gefälschte Arzneimittel“ übergeben wurde. Am 20. September landete die Frau mit einer Unterzuckerung und einem Krampfanfall im Krankenhaus. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informierte am Donnerstag darüber, dass diese schwerwiegenden Nebenwirkungen ein Indiz dafür sind, dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war.
Man könne von Glück sprechen, „dass sie das überlebt hat“, sagte die Juristin im Gespräch mit der APA. Der Preis für das Mittel habe sich zuletzt auch verdoppelt, berichtete sie. Fast 500 Euro hätte die Frau pro Packung dafür bezahlt. Nach dem Krankenhausaufenthalt sei die Salzburgerin laut Rechtsvertretung sowohl vom Arzt als auch dessen Zulieferer „ständig kontaktiert“ worden.
Zulieferer initiierte Rückruf
Der Zulieferer berichtete, dass er das Produkt am 6. September dem Arzt geliefert und zwei Tage später einen Rückruf initiiert habe. „Da meine Mandantin aber überhaupt nicht von ihrem Arzt und auch nicht von seinem Zulieferer umgehend über einen Rückruf informiert wurde, wird meine Mandantin nunmehr sämtliche ihr zur Verfügung stehenden rechtlichen Mittel im zivil- und strafrechtlichen Sinn ausschöpfen und möchte mit dieser medialen Richtigstellung insbesondere andere Personen warnen, denen möglicherweise auch über eine legale Quelle, nämlich über die Konsultation bei einem Arzt, dieses höchstwahrscheinlich gefälschte Medikament ausgehändigt wurde“, hieß es in der Stellungnahme.
Die Frau habe sich dem Strafverfahren auch als Privatbeteiligte angeschlossen. Das BASG teilte bereits vergangene Woche mit, dass es keine Hinweise gebe, dass die gefälschten Produkte von legalen Apotheken an Patientinnen und Patienten abgegeben wurden.
Große Nachfrage
Der Wirkstoff Semaglutid in Ozempic kann auch als Mittel gegen starkes Übergewicht eingesetzt werden. Auch Novo Nordisk hatte bereits vor der nun kommunizierten Warnung vor Fälschungen mitgeteilt, dass es einen deutlichen Anstieg an illegalen Onlineverkäufen gebe. Es kam durch die zweckfremde Verwendung bereits zu einer begrenzten Verfügbarkeit von Ozempic für Diabetikerinnen und Diabetiker.
Laut Europäischer Arzneimittelbehörde (EMA) in Amsterdam sind in verschiedenen EU-Staaten und Großbritannien gefälschte Ozempic-Diabetes-Pens aufgetaucht. Die Spritzhilfen mit Labels in deutscher Sprache stammten von Großhändlern in Österreich und Deutschland. Laut einem Europol-Mitarbeiter geht es sowohl um gefälschte als auch gestohlene Produkte. Fälschungen von Ozempic sind bereits in mindestens 14 Ländern aufgetaucht, neben Österreich und Deutschland auch in Großbritannien, Ägypten und Russland.